穩(wěn)定性研究的方法

影響因素試驗(yàn)

1、高溫試驗(yàn)

  供試品開口置適宜的潔凈容器中，在60℃條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化，則在40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60℃無顯著變化，則不必進(jìn)行40℃試驗(yàn)。

  高濕試驗(yàn)

  供試品置恒濕密閉容器中，于25℃分別于相對濕度75%±5%及90%±5%條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測。檢測項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

設(shè)備推薦：Memmert環(huán)境測試箱HPPeco系列

溫度范圍：0~70℃；

濕度范圍：10%~90%rh

采用雙彩色觸摸屏控制，所有參數(shù)直觀，易操作

標(biāo)配AtmoCONTROL軟件，實(shí)時監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)

水箱（2.5L）加濕，可用2-3個月（關(guān)門狀態(tài)下）

2、加速試驗(yàn)

加速試驗(yàn)主要用于評估短期偏離標(biāo)簽上的貯藏條件對原料藥質(zhì)量的影響，目的是通過加速藥物的化學(xué)和物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度40℃±2℃、相對濕度75±5%的條件下放置6個月。

設(shè)備推薦：經(jīng)費(fèi)不足，樣品不多，可選高溫高濕箱HCP系列；樣品較多可選半導(dǎo)體環(huán)境測試箱HPPeco系列

3、長期試驗(yàn)

 長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制定藥物的有效期提供依據(jù)。供試品3批，放置在商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品相同或相似的包裝容器中，在溫度25℃±2℃相對濕度60%±10%的條件下放置12個月，或在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的條件下放置12個月這是從我國南方與北方氣候的差異考慮的，至于上述兩種條件選擇哪一種由研究者確定。

  每3個月取樣一次，分別于0、3、6、9、12個月取樣按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18、24、36個月，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0個月比較，以確定藥物的有效期。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。

設(shè)備推薦：環(huán)境測試箱HPPeco系列